Was ist 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 ist eine Vorschrift der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die festlegt, unter welchen Bedingungen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften als gleichwertig zu papierbasierten Dokumenten und handschriftlichen Unterschriften anerkannt werden.
Ziel dieser Regelung ist es, die Integrität, Authentizität und Nachvollziehbarkeit elektronischer Daten in regulierten Bereichen – insbesondere in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikindustrie – sicherzustellen.
Kernanforderungen von 21 CFR Part 11 umfassen:
Zugriffskontrolle: Nur autorisierte Personen dürfen Daten einsehen oder ändern.
Audit-Trail: Jede Änderung an elektronischen Aufzeichnungen muss automatisch, fälschungssicher und nachvollziehbar protokolliert werden (mit Benutzerkennung, Zeitstempel und Änderungsgrund).
Elektronische Signaturen: Elektronische Unterschriften müssen eindeutig einer Person zugeordnet werden können und dürfen nicht übertragbar sein.
Datenintegrität: Elektronische Daten müssen geschützt, vollständig und über den gesamten Lebenszyklus verfügbar bleiben.
Systemvalidierung: Die eingesetzte Software muss validiert sein, um nachzuweisen, dass sie zuverlässig und reproduzierbar funktioniert.
Wie QWF 21 CFR Part 11 erfüllt
Unsere Instandhaltungssoftware QWF wurde so entwickelt, dass sie die Anforderungen von 21 CFR Part 11 unterstützt.
Sie bietet eine sichere, validierbare Umgebung zur Verwaltung, Dokumentation und Nachverfolgung sämtlicher Instandhaltungsaktivitäten.
Zentrale Funktionen in QWF zur Einhaltung der Vorschrift:
Benutzer- und Rollenmanagement: Präzise definierte Berechtigungen sorgen dafür, dass nur autorisierte Personen Änderungen durchführen oder Daten freigeben können.
Audit-Trail: Alle Änderungen an Datensätzen, Anlagen, Arbeitsaufträgen oder Parametern werden automatisch mit Zeitstempel und Benutzerkennung dokumentiert. Die Historie kann jederzeit überprüft, aber nicht manipuliert werden.
Elektronische Signaturen: Freigaben, Prüfungen und Bestätigungen erfolgen über elektronische Signaturen, die eindeutig einer Person zugeordnet sind. Mehrstufige Freigabeprozesse können individuell konfiguriert werden.
Datensicherheit: Verschlüsselte Kommunikation, revisionssichere Speicherung und regelmäßige Backups gewährleisten den Schutz sensibler Daten.
Fazit
21 CFR Part 11 stellt hohe Anforderungen an elektronische Systeme in regulierten Branchen.
QWF ermöglicht es Unternehmen, diese Vorgaben effizient und sicher zu erfüllen – durch transparente Prozesse, fälschungssichere Nachverfolgung und eine validierbare Systemarchitektur.
Damit bildet QWF eine verlässliche Grundlage für digitale Instandhaltungsprozesse.